1、藥品的優(yōu)劣除了直接反應(yīng)在藥效和安全性以外，還表現(xiàn)在藥物的穩(wěn)定性，一致性和實(shí)用性上。
2、要想保證藥品的質(zhì)量，除遵照藥典等有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)外，在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)很重要的一方面。
3、空調(diào)凈化設(shè)備雖是實(shí)施GMP的重要方面，但必須注意到，它又只是對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)管理的完善和補(bǔ)充，防止微生物污染或交叉污染單依靠空調(diào)凈化系統(tǒng)式不行的，即使有了空調(diào)凈化設(shè)備，也不一定能*GMP要求，必須注意，當(dāng)設(shè)備條件達(dá)到一定水平后，還要通過(guò)管理加以實(shí)現(xiàn)。
4、應(yīng)盡量減少生產(chǎn)區(qū)空氣中的有害或無(wú)害異物，可用空調(diào)系統(tǒng)供應(yīng)足夠的空氣，以除去可能污染產(chǎn)品的空中微塵。
5、空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮防止新風(fēng)污物及回風(fēng)微塵進(jìn)入工作區(qū)，供應(yīng)足夠的風(fēng)量以驅(qū)除工作區(qū)的空中異物，備區(qū)進(jìn)風(fēng)獨(dú)立管理以適應(yīng)所需的溫濕度。用過(guò)濾器凈化進(jìn)氣，不使細(xì)菌和微塵進(jìn)入等。
6、為了確保藥品質(zhì)量，建立完整的質(zhì)量保證系統(tǒng)，1982年中國(guó)醫(yī)藥公司頒布了“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”。在實(shí)施過(guò)程中幾經(jīng)修改，1992年再一次進(jìn)行了修訂，1999年6越由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布施行，其基本精神與內(nèi)容同國(guó)外的GMP大致相同。
7、“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，明確規(guī)定凡新建，改建，擴(kuò)建藥廠(chǎng)或生產(chǎn)車(chē)間，必GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，施工和生產(chǎn)，經(jīng)省，市衛(wèi)生行政部門(mén)驗(yàn)收合格后，才發(fā)給“藥產(chǎn)企業(yè)許可證”。原有生產(chǎn)廠(chǎng)也要結(jié)合本企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)改造的同時(shí)，使之可能達(dá)到GMP要求。
8、非無(wú)菌制劑工序中，根據(jù)產(chǎn)品的吸濕性，和操作人員的服裝以及設(shè)備的熱負(fù)荷等饋狀及經(jīng)濟(jì)效果，確定溫濕度，一般標(biāo)推是夏季22—28℃，50%—60%RH，冬季18—20℃（分裝藥劑要求40%—55%RH）。
9、“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”要求：潔凈區(qū)一般控制溫度為22—24℃，相對(duì)濕度為45%—60%。吸濕性強(qiáng)的無(wú)菌藥物的生產(chǎn)和分裝采用局部低溫工作臺(tái)，控制區(qū)一般控制溫度18—28℃，相對(duì)濕度為50%—65%。
10、在確定房間相對(duì)濕度時(shí)，應(yīng)考慮到過(guò)高的相對(duì)濕度不但易使產(chǎn)品吸潮，也容易滋長(zhǎng)霉菌，若相對(duì)濕度過(guò)低，則易使?jié)崈羰覂?nèi)產(chǎn)生靜電(這對(duì)防爆車(chē)間是不允許的)，并使室內(nèi)操作人員產(chǎn)生不舒適感覺(jué)。
11、就節(jié)能角度而百，夏季相對(duì)濕度越低，能耗越大，據(jù)計(jì)算，潔凈室換氣次數(shù)20次/h，室濕25℃，當(dāng)室內(nèi)相對(duì)濕度由55%提高到60%時(shí)，約可節(jié)省冷負(fù)荷15%。
12、當(dāng)確定潔凈室溫濕度時(shí)，要注意即要滿(mǎn)足工藝要求，又要節(jié)省空調(diào)能耗。
13、無(wú)菌制劑的制造工序，由1萬(wàn)級(jí)至100級(jí)的潔凈區(qū)組成，要求100級(jí)潔凈度的注射劑的灌封工序，一般是在1萬(wàn)級(jí)的作業(yè)室內(nèi)在設(shè)置層流式潔凈罩或?qū)恿魇綕崈羝凇?br />14、我國(guó)“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”推薦，一般情況下要求的換氣次數(shù)，潔凈度1萬(wàn)級(jí)的為≥25/h，潔凈度10萬(wàn)級(jí)的為≥15/h，并指出換氣次數(shù)的確定，尚應(yīng)根據(jù)熱平衡計(jì)算加以驗(yàn)證。
15、垂直層流的100級(jí)潔凈室，房間斷面風(fēng)速≥0.25m/s，水平層流的100級(jí)潔凈室，房間斷面風(fēng)速≥0.35m/s。一般情況，盡量能在萬(wàn)級(jí)或10萬(wàn)級(jí)環(huán)境內(nèi)，用局部層流方式來(lái)達(dá)到百級(jí)的要求。
16、藥廠(chǎng)潔凈室所需換氣次數(shù)的確定是十分靈活的，它與設(shè)備布置，人員密度，工藝設(shè)備的先進(jìn)程度等有著密切的關(guān)系，加對(duì)于布置普通安瓿灌封機(jī)的用房就需要較高的換氣次數(shù)，面對(duì)于布置帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)的水針生產(chǎn)用房，就只需較低的換氣次數(shù)即可保持相同的潔凈度。
17、為使室外污染空氣不進(jìn)入潔凈室，潔凈室必須維持一定得正壓。根據(jù)我國(guó)《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)定》規(guī)范，潔凈室與鄰室的壓差應(yīng)不小于4.9Pa，潔凈室與室外的壓差不應(yīng)小于9.8Pa。
18、在無(wú)菌制劑的作業(yè)區(qū)內(nèi)更衣室和潔凈走廊，以及具有不同生物潔凈等級(jí)的無(wú)菌操作室，按無(wú)菌等級(jí)的高低依次項(xiàng)鏈。
19、彼此相連的房間，按潔凈等級(jí)應(yīng)依次相差4.9Pa以上壓差，壓差偏小，根本無(wú)法防止強(qiáng)風(fēng)時(shí)產(chǎn)生縫隙滲透或開(kāi)關(guān)門(mén)時(shí)產(chǎn)生壓差變化，壓差過(guò)大，開(kāi)門(mén)往往比較困難，比較理想的辦法是在保持合理壓差的同時(shí)采用氣閘室。
20、對(duì)于生產(chǎn)中產(chǎn)生粉塵，有毒氣體，易燃易爆氣體的潔凈室，如片劑車(chē)間，青霉素車(chē)間，抗腫瘤藥車(chē)間，使用溶劑的片劑包衣間，原料藥精烘包工序等有害物，為避免有害物質(zhì)逸出，應(yīng)與相鄰潔凈室保持相對(duì)負(fù)壓。
21、制冷方案應(yīng)根據(jù)供冷要求（耗冷量，供冷力式，冷涼水溫等）工程建設(shè)地區(qū)的水源情況（水溫，水質(zhì)，水量等）以及電源，熱源籌備方而進(jìn)行技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較，綜合分析各種因素，加以確定，即要求有較好的經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，又要考慮當(dāng)?shù)氐目赡苄浴?br />22、熱，濕處理的過(guò)程包括加熱，冷卻，加濕和減濕。 
23、熱，濕交換的介質(zhì)有水，蒸汽，液體吸濕劑和制冷劑。
24、熱，濕交換的設(shè)備可分為直接接觸式和表面式，其中直接接觸式包括噴水室和蒸汽加濕器。表面式包括空氣加熱器，水冷式表面冷卻器和直接蒸發(fā)式表面冷卻器。
25、直接接觸式熱，濕交換設(shè)備的特點(diǎn)是，與空氣進(jìn)行熱，濕交換的介質(zhì)直接和被處理的空氣接觸，通常是將其噴淋到被處理的空氣中去。
26、表面式熱，濕交換設(shè)備的特點(diǎn)是，與空氣進(jìn)行熱，濕交換的介質(zhì)不和空氣直接接觸熱，濕交換是通過(guò)處理設(shè)備的金屬表面進(jìn)行的。
27、普通的空調(diào)送風(fēng)方式可分為集中式和局部式兩種。
28、按照帶走室內(nèi)熱負(fù)荷介質(zhì)的不同，可分為全空氣式，空氣—水式和全水式三種，而對(duì)于空氣結(jié)晶技術(shù)來(lái)說(shuō)，只能采用全空氣式。
29、凈化系統(tǒng)需要粗效，中效和過(guò)濾器，結(jié)合空調(diào)與凈化的雙重要求，凈化空調(diào)系統(tǒng)可分為集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)和分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。
30、局部?jī)艋绞竭m用于生產(chǎn)批量較小或利用原有廠(chǎng)房進(jìn)行技術(shù)改造的場(chǎng)所。
31、目前，應(yīng)用廣泛的是全室凈化與局部?jī)艋嘟Y(jié)合的凈化處理方式，這是潔凈技術(shù)發(fā)展中生產(chǎn)的凈化方式，它既能保證室內(nèi)具有一定潔凈度，又能在局部區(qū)域?qū)崿F(xiàn)高潔凈度環(huán)境，從而達(dá)到既滿(mǎn)足生產(chǎn)對(duì)高潔凈度環(huán)境的要求，又節(jié)約能源的雙重目的。
32、全室凈化室潔凈技術(shù)中早發(fā)展起來(lái)的一種方式，并且現(xiàn)在也仍然被采用。
33、全室凈化適合于工藝設(shè)備高大，數(shù)量很多，且室內(nèi)要求相同潔凈度的場(chǎng)所，但是這種方式投資大，運(yùn)行管理復(fù)雜，建設(shè)周期長(zhǎng)。
34、潔凈隧道式全室凈化與局部?jī)艋嘟Y(jié)合的典型，是目前擱“采用的凈化方式，也被稱(chēng)之為第三代凈化方式。
35、潔凈管道要求工藝生產(chǎn)必須是自動(dòng)化的，過(guò)濾器必須是以0.1um塵粒為標(biāo)準(zhǔn)的才能實(shí)現(xiàn)超高潔凈度。
36、潔凈管道由于被潔凈的是管道中的空氣，送，回風(fēng)量很小，可以大幅度地節(jié)約能量，是潔凈技術(shù)的發(fā)展方向，也被稱(chēng)為第四代凈化方式。
37、潔凈室的氣流組織是凈化空調(diào)設(shè)計(jì)中的重要環(huán)節(jié)，不僅關(guān)系到室內(nèi)工作區(qū)的溫度，濕度和氣流速度，而且關(guān)系到空氣潔凈度。
38、良好的氣流組織形成，可以再較小的系統(tǒng)循環(huán)風(fēng)量條件下達(dá)到較高的空氣潔凈度。
39.在工程設(shè)計(jì)中，除了考慮凈化方式，凈化空調(diào)系統(tǒng)形成式及其相應(yīng)的設(shè)計(jì)方案和系統(tǒng)劃分原則及設(shè)計(jì)要點(diǎn)外，還需特別注意潔凈室的氣流組織。
40、空氣在室內(nèi)的分布與很多因素有關(guān)，其中主要的因素是送，回風(fēng)口的形式，個(gè)數(shù)，位置和氣流速度等。
41、潔凈室的氣流組織與一般空調(diào)有所不同。
42、一般空調(diào)房間為了提高溫，濕度擴(kuò)散效果，減少循環(huán)風(fēng)量，通常采用親流度大的氣流組織形式，在室內(nèi)造成二次誘導(dǎo)氣流，某些向上氣流以及一定的渦流，而潔凈空氣流組織的作用在于限制和減少塵粒對(duì)工作的污染，因此這種親流度大的氣流組織方式對(duì)潔凈室來(lái)說(shuō)是十分不利的。
43、我國(guó)《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》中規(guī)定垂直層流潔凈室氣流流經(jīng)室內(nèi)斷面速度不小于0.25m/s，美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為0.45m/s，誤差20%，在相同斷面面積的條件下，后者的風(fēng)量為前者的1.8倍。
44、自?xún)魰r(shí)間的長(zhǎng)短與送風(fēng)氣流的斷面速度有關(guān)，流速大，自?xún)魰r(shí)間段，反之則自?xún)魰r(shí)間長(zhǎng)。
45、層流潔凈室根據(jù)凈化空氣送入，排出方式可以分為垂直層流潔凈室，雙重水平層流潔凈室，兩側(cè)對(duì)送水平層流潔凈室。
46、垂直層流潔凈室主要有以下幾種類(lèi)型：頂棚阻尼層垂直潔凈室，頂棚和側(cè)面雙布過(guò)濾垂直層流潔凈室，全孔板頂送垂直層流潔凈室，密集流線(xiàn)型散流器頂送垂直層流潔凈室，全頂棚送風(fēng)兩側(cè)墻下部回風(fēng)的垂直層流潔凈室，具有集中過(guò)濾器箱的垂直層流潔凈室，雙層流潔凈室。
47、亂流潔凈室氣流組織有以下幾種：全孔板頂送，局部孔板頂送，流線(xiàn)型多方位污染，控制同向污染，控制逆向污染，滿(mǎn)足適當(dāng)?shù)淖詢(xún)魰r(shí)間。
48、在垂直層流潔凈室中，氣流流速的作用主要有以下幾個(gè)方面：控制多方位污染，控制同向污染，控制逆向污染，滿(mǎn)足適當(dāng)?shù)淖詢(xún)魰r(shí)間。
49、典型的垂直層流潔凈室造價(jià)高的原意之一在于使用了格柵地板。
50、全頂棚送風(fēng)兩側(cè)搶下部回風(fēng)垂直層流潔凈室可以省去昂貴的格柵地板和下夾層。不僅降低了層高和造價(jià)，而是解決了因震動(dòng)，小零件掉入格柵地板內(nèi)及格柵地板給人的視覺(jué)造成不適之感方面的問(wèn)題。
51、全頂棚送風(fēng)的形式的垂直層流潔凈室可以采用頂棚滿(mǎn)布過(guò)濾器，頂棚阻尼曾全孔板等方式。
52、當(dāng)單側(cè)回風(fēng)時(shí)，垂直層流潔凈室室寬不應(yīng)超過(guò)3m，當(dāng)雙側(cè)回風(fēng)時(shí)，室寬不應(yīng)超過(guò)6m。這樣可以保證渦流區(qū)被控制在工作區(qū)的起始高度0.8m以下。
53、垂直層流潔凈室回風(fēng)口的阻力大小對(duì)于流線(xiàn)的親亂與否影響極為顯著。
54、水平層流潔凈室的氣流流向與塵粒的重力沉將方向不一致，因此水平層流潔凈室的斷面風(fēng)速應(yīng)大于垂直層流潔凈室的斷面風(fēng)速，一般不得小于0.35m/s，否則將出現(xiàn)塵粒的沉降現(xiàn)象。
55、水平層流潔凈室的潔凈度沿氣流流向逐漸降低，一般認(rèn)為離地0.8—1.5m的工作區(qū)內(nèi)是潔凈度高的工作帶，即工作區(qū)，其潔凈度為100級(jí)，面靠近回風(fēng)墻附近為1萬(wàn)級(jí)。
56、水平層流潔凈室要求布置設(shè)備時(shí)應(yīng)盡量減少對(duì)于水平層流氣流的破壞，需要排風(fēng)的設(shè)備應(yīng)布置在回風(fēng)墻附近。
57、水平層流潔凈室中，在保證工作區(qū)層流條件下，采用送風(fēng)墻局部過(guò)濾器和回風(fēng)墻局部中效過(guò)濾器的辦法，可以減少過(guò)濾器的數(shù)量，但高校過(guò)濾器布置面積不得低于送風(fēng)墻面積的40%，中效過(guò)濾器布置面積不得低于回風(fēng)墻面積的30%。
58、水平層流潔凈室的過(guò)濾器直安裝在送風(fēng)靜壓箱內(nèi)，較垂直層流潔凈室的水平安裝在頂糊上容易得多，更換也方便。
59、水平層流潔凈室的循環(huán)風(fēng)機(jī)可以布置在潔凈室的頂部或底部，當(dāng)建筑層高較低時(shí)，也可不知在潔凈室的一側(cè)。
60、水平層流潔凈室的氣流從送風(fēng)墻送出后，要經(jīng)過(guò)每一個(gè)工作面，上風(fēng)側(cè)的發(fā)塵量必然要影響到下風(fēng)側(cè)的空氣含塵濃度，因此必須加強(qiáng)人身凈化。
61、一般認(rèn)為水平層流潔凈室應(yīng)設(shè)置吹淋室等人身凈化裝置。
62、水平層流潔凈室的造價(jià)低于垂直層流潔凈室，燈具布置和安裝方便。
63、不均勻分布理論所講的不均勻分布，仍然假定發(fā)塵是均勻的，穩(wěn)定的，只是塵粒分布不均勻。
64、不均勻分布理論中塵粒的分布不均勻也不是指每一點(diǎn)的不均分布，而是指區(qū)域的不均勻分布，就是說(shuō)有區(qū)域濃度差，按照每一點(diǎn)的不均勻分布進(jìn)行計(jì)算是不可能的，也是沒(méi)有必要的，這是潔凈室不均勻分布計(jì)算理論的基礎(chǔ)。